El Ministerio de Agricultura y Ganadería (Mapa) abrió una consulta pública, por un período de 45 días, para el proyecto de Ordenanza 1.590/2026, que establece las normas técnicas para el registro de medicamentos genéricos y similares intercambiables de uso veterinario.
La convocatoria de contribuciones tiene como objetivo recibir sugerencias de mejora y aclaraciones del texto para futuras legislaciones.
Las sugerencias deberán estar fundamentadas técnicamente y deberán ser remitidas a través del Sistema de Seguimiento de Actos Normativos (Sisman), de la Secretaría de Defensa Agraria Mapa.
Debes estar previamente registrado en Solicita.
El proyecto de ordenanza establece distinciones entre los tipos de medicamentos de uso veterinario:
- medicamento de referencia: el medicamento registrado en el Ministerio de Agricultura y Ganadería y que tenga eficacia y seguridad comprobadas, de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas vigentes.
- medicamento genérico: identificado únicamente por la Denominación Común Brasileña (DCB) de cada ingrediente activo. Queda expresamente prohibido el uso de un nombre comercial.
- similar intercambiable: identificado por nombre comercial, el cual fue registrado con base en estudios de comparabilidad con un medicamento de referencia indicado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. Este tipo no puede utilizar únicamente el DCB o el nombre común internacional (INN) de la sustancia activa como marca registrada del producto.
Ordenanza
Según la ordenanza, la equivalencia terapéutica se demostrará cuando dos medicamentos farmacéuticos equivalentes tengan la misma eficacia, seguridad y tiempo de espera, cuando se administren en la misma dosis y vía de administración.
La prueba de bioequivalencia o equivalencia farmacéutica debe ser realizada por un laboratorio reconocido.
Las compras gubernamentales de medicamentos de uso veterinario y prescripciones de medicamentos veterinarios deben adoptar el nombre genérico del ingrediente activo (Denominación Común Brasileña – DCB) o, en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI).
En la adquisición de medicamentos, el medicamento genérico, si estuviera disponible, tendrá preferencia sobre los demás en condiciones de igualdad de precio.
En las recetas de medicamentos veterinarios es opcional agregar el nombre comercial o marca del medicamento.
Las empresas que tengan productos con nombres que utilicen el DCB/DCI, pero que no sean genéricos, tienen dos años para cambiar el nombre comercial y eliminar el nombre genérico de la marca, a partir de la publicación del texto final de la ordenanza.
El Mapa también establece que todo empaque de medicamentos genéricos debe tener la frase Medicamento genérico de uso veterinario.
Excepciones
El reglamento de la ordenanza del Ministerio de Agricultura en consulta pública no cubre los siguientes productos para uso veterinario:
- productos biológicos;
- medicinas a base de hierbas;
- plasma y derivados sanguíneos;
- cosméticos veterinarios;
- productos con fines de diagnóstico;
- radiofármacos; y
- gases medicinales.
Tras escuchar a la sociedad, el 29 de mayo Mapa consolidará, analizará y dará respuesta a las aportaciones recibidas, en un plazo a definir por el departamento.
