Riesgo de suicidio con el medicamento contra la calvicie finasterida… ¿Cómo proteger a los pacientes?
El remedio puede resultar peor que la enfermedad, y combatir la caída del cabello tomando finasterida 1 mg puede ser perjudicial para la salud mental. “Los medicamentos orales que contienen 1 mg de finasterida exponen al riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos y disfunción sexual, que pueden provocar pensamientos suicidas”, advierte en su sitio la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM).
Deseoso de reforzar la información sobre los pacientes, ha implementado un certificado obligatorio de información compartida desde el 16 de abril. El doctor Philippe Vella, director médico de la ANSM, responde a las preguntas de 20 minutos sobre esta política de conseguir finasterida, prescrita a hombres jóvenes que sufren de alopecia prematura.
¿El nuevo certificado de información asociado a finasterida 1 mg permite asegurar la prescripción de este medicamento?
Consideramos necesario desplegar esta herramienta adicional en Francia, aunque no es necesaria a nivel europeo. Este certificado de información tiene como objetivo garantizar que se ha explicado al paciente la información esencial relativa al uso de finasterida y sus riesgos psiquiátricos y sexuales y que la ha comprendido bien.
Esto complementa muchas otras acciones ya implementadas por la ANSM para reforzar el uso adecuado y la información sobre los riesgos relacionados con la toma de finasterida 1 mg, indicada para la alopecia androgenética. En 2019 se puso en marcha una ficha informativa, sustituida y reforzada con este nuevo certificado. También hemos pedido a los laboratorios interesados que coloquen mensajes de alerta en las cajas de estos medicamentos, con un código QR que enlaza con el archivo temático dedicado a la finasterida que hemos publicado en nuestro sitio.
Tras la solicitud de Francia de una reevaluación de la relación beneficio-riesgo en Europa (en 2024), también se integró en las cajas una tarjeta de paciente que informa de los riesgos. También recomendamos un periodo de reflexión entre el momento en que se plantea la prescripción y la compra del medicamento en la farmacia, y recordamos la importancia del seguimiento.
¿Deberían los médicos reservar esta receta para los hombres jóvenes que sufren mucho psicológicamente por la caída del cabello?
También es para concienciar a los prescriptores sobre la implantación de este certificado. Señala que es un medicamento, de acuerdo con su autorización de comercialización (AMM), reservado a hombres jóvenes (18-41 años) que acuden a consulta por alopecia.
Esto puede tener un impacto psicológico significativo en sus vidas. Sin embargo, hoy en día, las condiciones de MA no están sujetas a este criterio. Pero desde nuestro punto de vista, es un elemento que sí debe ser tenido en cuenta por los prescriptores.
Los riesgos de suicidio pueden parecer desproporcionados con respecto a los beneficios del medicamento, ya que la caída del cabello no presenta riesgos para la salud. ¿Qué opinas?
Por eso iniciamos este procedimiento de arbitraje europeo que consistió en una reevaluación de la relación beneficio-riesgo. Y tras las conclusiones de Europa, considerando que las medidas son insuficientes, las completamos con este certificado.
¿Por qué no llegar a considerar la posibilidad de retirar la medicación?
Esta es una decisión que la ANSM no puede tomar sola, es responsabilidad de Europa. El procedimiento de reevaluación podría haber concluido con una decisión de retirada, pero consideró que la relación beneficio-riesgo del uso de este producto según los criterios de la MA seguía siendo positiva, siempre que se reforzara la información del paciente, en particular mediante una tarjeta de paciente (propuesta por Europa).
Francia ha hecho todo lo posible para garantizar que los pacientes tomen una decisión informada sobre este tratamiento. El certificado es particularmente detallado y explícito a este respecto.
¿La finasterida sigue bajo la vigilancia de la ANSM?
Por supuesto, seguimos de cerca este medicamento. Y si consideráramos que nuevos datos nos obligaran a contactar de nuevo con Europa, lo haríamos.
Toda nuestra información sobre medicamentos
El problema de los riesgos asociados con este medicamento no se limita a Francia o incluso a Europa. Canadá, por ejemplo, ha tomado medidas y Estados Unidos también está investigando el problema.
