La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunció, este lunes (6), nuevas medidas para prevenir riesgos y reforzar el control sanitario de los medicamentos inyectables agonistas del receptor GLP-1, conocidos popularmente como plumas adelgazantes.
El plan incluye acciones para combatir las irregularidades en la importación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (AMI) y en el manejo de los activos de semaglutida, tirzepatida y liraglutida por parte de las farmacias magistrales.
Según Anvisa, la importación de insumos farmacéuticos para la manipulación de bolígrafos ha sido incompatible con el mercado nacional. Sólo en el segundo semestre de 2025 se importaron 130 kilos de insumos, que alcanzarían para preparar 25 millones de dosis.
Otro dato muestra que, en 2026, Anvisa realizó 11 inspecciones en farmacias farmacéuticas e importadoras, lo que llevó a la prohibición de ocho empresas por problemas técnicos y falta de control de calidad.
El presidente de Anvisa, Leandro Safatle, reforzó que las medidas no se centran en restricciones de comercialización o prohibición de manipulación de activos, sino en frenar el uso irregular y proteger la salud de la población, garantizando la calidad y eficacia de los productos.
La agencia ve un aumento en los informes de eventos adversos e identificación de uso. fuera de etiqueta (prescripción diferente a la aprobada en el prospecto) de estos productos, como por ejemplo para adelgazar sin necesidad clínica. En febrero, la agencia emitió una advertencia sobre el riesgo de pancreatitis relacionado con las plumas para adelgazar.
“Este es un desafío regulatorio no sólo para Brasil, sino para las principales agencias del mundo, esta situación de aumento del consumo de medicamentos derivados del GLP-1 y el aumento de la manipulación de esos productos”, dijo en conferencia de prensa.
Riesgos
Entre los riesgos para la salud mapeados se encuentran la producción sin demanda anticipada de manipulación (receta individualizada), problemas de esterilización, deficiencias en el control de calidad y el uso de insumos farmacéuticos sin identificación de origen y composición. También se identificó el uso indebido de nombres comerciales y la difusión y venta de múltiples productos sin registro.
Anvisa refuerza que, para la manipulación de productos inyectables, como bolígrafos, garantizar estrictos estándares de esterilidad y pureza del insumo es fundamental para garantizar la seguridad de estos productos para las personas.
Desde enero de este año, la agencia ya ha publicado diez acciones que prohíben la importación, el comercio y el uso de productos irregulares que contienen fármacos agonistas del GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida.
Ejes estratégicos
El plan de acción de Anvisa tiene seis ejes estratégicos:
Mejora regulatoria
- Revisión de la Nota Técnica 200/2025 que orienta los procedimientos para la importación, manipulación y control sanitario de AMI agonistas de GLP-1.
Según Anvisa, la nueva norma abarcará desde la entrada del insumo hasta la preparación final del producto, con especificaciones sobre trazabilidad, calidad y seguridad en toda la cadena productiva; la calificación de fabricantes y proveedores; y el establecimiento de pruebas mínimas de control de calidad.
La propuesta está en construcción y será discutida el día 15 en el directorio de Anvisa.
- Revisión de la resolución sobre buenas prácticas en la manipulación de preparados magistrales y oficinales de uso humano en farmacia (RDC 67/2007). Esta resolución es la que guía todo el proceso regulatorio para las farmacias de compuestos.
- Fortalecimiento de las medidas cautelares sanitarias para la suspensión de la Autorización de Funcionamiento (AFE) en situaciones de riesgo inminente y la retirada automática del efecto suspensivo de los recursos administrativos.
Monitoreo e inspección
- Intensificación de las acciones de inspección, especialmente en los importadores, farmacias y clínicas de belleza.
- Búsqueda activa de eventos adversos relacionados con medicamentos compuestos, con foco en servicios de emergencia, hospitales y clínicas médicas y dentales. Anvisa cuenta con el sistema VigiMed para que profesionales de la salud y ciudadanos notifiquen efectos adversos de los productos.
- Mejoramiento de la matriz de riesgos de control sanitario sobre la importación de API utilizados en la producción y manipulación de agonistas del receptor GLP-1.
- Ampliar las medidas preventivas para reprimir el ingreso de productos irregulares al territorio nacional.
Articulación institucional, federativa e internacional
- Convenio de cooperación técnica y creación de un grupo de trabajo con entidades médicas y otros organismos de control.
- Acciones proactivas de información y capacitación con el Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
- Cooperación con agencias reguladoras internacionales.
Ampliación de la gama de productos registrados
- Priorización de análisis de solicitudes de registros. Según Anvisa, hay 17 solicitudes de registro de bolígrafos adelgazantes en la agencia, que están en trámite y serán priorizadas para ampliar la oferta de productos registrados.
“Con la caída de la patente de semaglutida, un buen número de estos productos vienen con nuevas opciones y han sido solicitados [os registros] para Anvisa y estamos priorizando ese análisis”, explicó Safatle.
- Armonización del uso de guías técnicas de agencias reguladoras de referencia, como EMA (Europa) y FDA (Estados Unidos), para avanzar en la regulación.
Comunicación con la sociedad.
- Elaboración de un plan de comunicación en lenguaje sencillo.
- Orientación sobre los riesgos del uso indiscriminado.
- Información sobre productos irregulares.
- Aclaración sobre los límites de la manipulación magistral.
- Campañas dirigidas a pacientes y profesionales.
Gobernancia
- Creación de un grupo de trabajo en Anvisa para monitorear y evaluar medidas para el avance continuo del plan de acción establecido.
