Alergia, hinchazón, dolor intenso, imperfecciones, deformación y pérdida de partes del cuerpo, quemaduras, hemorragias, queloides, infecciones, necrosis e incluso la muerte. Estas fueron algunas de las graves consecuencias del uso de polimetilmetacrilato (PMMA) destacadas este lunes (1) por el Consejo Federal de Medicina (CFM) para justificar la prohibición del uso médico de este material como sustancia en rellenos cutáneos.
El uso inyectable del producto por parte de los médicos será oficialmente prohibido a partir de este martes (2)con la publicación de la resolución CFM n. 2.461/2026 en el Diario Oficial de la Unión.
El presidente de la entidad, José Hiran da Silva Gallo, destacó la importancia de prevenir el uso de ese polímero en procedimientos de relleno intradérmico, con fines estéticos o restauradores. “Se trata de una decisión ética de suma importancia para la seguridad de la población y, especialmente, del paciente”.
La resolución del CFM regula únicamente el acto médico y no impone normas a otras profesiones, como explicó la relatora de la resolución del CFM, la cirujana plástica y consejera Graziela Bonin.
“A partir de ahora, cualquier uso de PMMA y la publicidad de que se utiliza PMMA se convierte en una infracción, independientemente de los posibles daños, independientemente de si se presenta una queja ante el ayuntamiento de que un paciente ha sufrido daños”, afirma la periodista Graziela Bonin.
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¿Qué es el PMMA?
El PMMA es un material plástico transparente y sólo puede venderse si está registrado en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Cuando se utiliza en estética, en formato inyectable, se presenta en forma de gel con microesferas y funciona como relleno facial y corporal definitivo.
Riesgos
Con base en las posiciones de las sociedades brasileñas de Cirugía Plástica y Dermatología, el relator de la resolución explicó que el PMMA desencadena una reacción inflamatoria crónica.
“Por estar incrustado en los tejidos donde se inyecta, el producto puede provocar, con el tiempo, reacciones inflamatorias crónicas, formación de granulomas (pequeños nódulos), migración de material e hipercalcemia (calcio) y enfermedad renal crónica”, advirtió Graziela.
El especialista agregó que el riesgo de utilizarlo para rellenos corporales es directamente proporcional al volumen inyectado al paciente.
El médico detalló la dificultad para retirar el producto del cuerpo del paciente luego de las reacciones. Al mostrar varios registros de cirugías que requirieron la extirpación de vastas áreas de tejido sano (como grasa subcutánea y músculo) donde el material se había infiltrado, Bonin demostró que los procedimientos resultaban en la mutilación de grandes áreas del cuerpo de los pacientes.
“Es una cirugía muy mutilante. No hay otra forma de tratarla. A veces se pueden utilizar algunos inmunosupresores muy potentes, pero el paciente está condenado a utilizarlos durante toda su vida”, afirmó.
Excepciones de uso médico
La única excepción para su uso como relleno prevista en la resolución del CFM es para el tratamiento de la lipodistrofia -pérdida o redistribución de grasa en el cuerpo- en pacientes con VIH/SIDA debido a los antirretrovirales. Esta técnica de tratamiento fue incorporada por el Ministerio de Salud en 2004. En este caso, el CFM autoriza la actuación médica sólo en unidades de alta complejidad acreditadas por el Sistema Único de Salud (SUS), de acuerdo con protocolos clínicos y directrices terapéuticas.
Prohibición de PMMA
El consejero destacó que, en enero de 2025, el CFM pidió a Anvisa prohibir completamente la venta de PMMA como relleno para cuerpos y rostros. La motivación serían las muertes causadas por el uso de PMMA, según el CFM, por parte de profesionales no médicos, como profesionales biomédicos y dentistas.
En aquella ocasión, CFM también presentó alternativas al uso de PMMA como relleno. Según el consejero, el organismo regulador respondió, a través de una nota técnica, que no veía necesaria una intervención en el mercado en ese momento, devolviendo la responsabilidad a los consejos profesionales.
Este lunes (1), el presidente del CFM informó que tiene intención de reunirse con representantes de Anvisa para solicitar nuevamente la prohibición del uso de PMMA, excepto para el tratamiento de la lipodistrofia asistida en la red pública. “Programaremos una reunión con el presidente de Anvisa [Leandro Safatle] “Crear conciencia sobre este producto, que debe ser prohibido en nuestros mercados”.
Anvisa
buscado por Anvisa afirmó que el producto es seguro cuando se utiliza estrictamente dentro de las normas vigentes. “Con base en la evidencia disponible, se concluyó que, cuando se usan según las indicaciones aprobadas y en condiciones de uso apropiadas, los productos aprobados presentan un perfil riesgo-beneficio aceptable”.
En consecuencia, la agencia rechaza medidas de restricción adicionales sobre PMMA además de las ya implementadas.
“Desde 2022, Anvisa refuerza que el PMMA se utiliza para corregir defectos de la piel y de volumen por motivos de salud (como secuelas de enfermedades) y bajo indicación médica. No hay ninguna indicación para un aumento de volumen puramente estético”, afirmó en una nota.
Anvisa también declaró que el producto es para uso exclusivo de profesionales médicos.
“La indicación y aplicación del PMMA debe restringirse a profesionales médicos legalmente calificados y debidamente capacitados en el procedimiento, considerando los riesgos inherentes y la necesidad de dominio anatómico y técnico”.
Actualmente existen dos rellenos intradérmicos a base de PMMA registrados en Brasil por Anvisa: Linnea Safe, de la empresa Lebon Produtos Farmacêuticos Ltda; y Biossimetric, de la empresa MTC Medical Comercio Industria Importação e Exportação de Produtos Biomedicos Ltda.
Consulte aquí las indicaciones de uso aprobadas en Brasil.
Anvisa refuerza que cualquier efecto no deseado resultante del uso del producto o quejas técnicas reportadas por pacientes, profesionales de la salud y empresas deben ser notificados a la propia agencia en el formulario en línea de Notivisa.
La notificación ayuda a la agencia a tomar decisiones sobre el producto y sus procedimientos de uso.
