La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó hoy (11) el registro de dos medicamentos: uno para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y autoinmunes crónicas, y otro para el asma y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales graves.
El primer fármaco indicado es Yesintek (Ustekinumab), presentado como una solución inyectable lista para administración subcutánea e infusión intravenosa.
El remedio está indicado para tratar la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Según Anvisa, el producto fue evaluado mediante desarrollo vía comparabilidad, habiendo sido comparado con el fármaco Stelara.
“Yesintek es un biosimilar, es decir, demuestra similitud en términos de calidad, seguridad y eficacia con relación a un producto biológico de referencia previamente registrado en Anvisa”, afirmó el organismo regulador.
La agencia también dijo que el medicamento aprobado es una nueva alternativa terapéutica para pacientes adultos y niños mayores de 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
“El tratamiento está dirigido específicamente a casos en los que las terapias convencionales, como el uso de ciclosporina, metotrexato o sesiones de fototerapia (PUVA), no produjeron resultados satisfactorios, estaban contraindicadas o causaban intolerancia”.
También según la agencia reguladora, en el caso de pacientes adultos con artritis psoriásica activa, el fármaco puede utilizarse, solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) haya sido inadecuada. Yesintek también está indicado para niños mayores de 6 años con enfermedad activa.
En el caso de la enfermedad de Crohn, el medicamento está indicado para pacientes adultos con estado activo de moderado a grave, que han tenido una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a otros tratamientos, así como personas que son intolerantes a la terapia convencional o anti-TNF-alfa (fármacos inmunobiológicos que bloquean una proteína específica, reduciendo la inflamación crónica) o que tienen contraindicaciones médicas para estas terapias.
Asma y rinosinusitis crónica
También este lunes, Anvisa publicó el registro de un nuevo medicamento para tratar el asma y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales graves, Densurko® (depemoquimab).
El medicamento se presenta como una solución inyectable de 100 mg/mL, en una jeringa precargada o en un aplicador, lista para usar e indicada como tratamiento complementario para el asma en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con inflamación tipo 2 (alérgica) caracterizada por un exceso de eosinófilos (glóbulos blancos implicados en la inflamación de las vías respiratorias) en la sangre.
Según la organización, los estudios clínicos demostraron una reducción clínicamente significativa en la tasa de exacerbaciones en comparación con el placebo, ambos asociados al tratamiento estándar.
En el caso de rinosinusitis crónica con pólipos nasales, el medicamento sólo está indicado en pacientes adultos en los que la terapia convencional (con corticoides sistémicos) y/o la cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.
En ambos casos, el tratamiento recomendado es una dosis cada seis meses.
